Registro de medicamentos y normativa farmacéutica

Para registrar un medicamento en Guatemala, debes cumplir con los requisitos establecidos principalmente en la Norma Técnica 77 y el RTCA Productos Farmacéuticos. A continuación, se resumen los requisitos clave: 1. Solicitud Formal: Presentar la solicitud de registro sanitario en el formulario correspondiente, firmada y sellada por el profesional responsable (Químico Farmacéutico). 2. Documentación Legal: Poderes notariales que acrediten la representación legal y/o técnica del titular (original o copia autenticada). Documentación legal del fabricante, titular, representante legal y distribuidores. 3. Certificados: Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) emitido por una Autoridad Reguladora de alta madurez. En caso de productos innovadores con patente vigente, presentar declaración jurada de patentes. 4. Información Técnica y de Calidad: Dossier técnico que incluya información sobre composición, métodos de fabricación, controles de calidad. Estudio de estabilidad conforme a RTCA vigente. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). 5. Material de Comercialización y Uso: Etiquetado e inserto o prospecto con la información requerida. Proyecto de etiquetado, envase primario y secundario. Estos requisitos deben presentarse completos; el incumplimiento puede resultar en la cancelación del trámite después de tres notas de revisión.